El consentimiento del paciente o de la persona que deba prestarlo en su lugar, es necesario para cualquier intervención que la afecte, ya sea diagnóstica o consista en un tratamiento clínico o quirúrgico. Pero este consentimiento debe estar rodeado de un conjunto de requisitos, imprescindibles para su validez.

El sujeto del consentimiento lo es quien deba admitirlo, es decir, el paciente. Cuando éste no se encuentre en situación de emitirlo, y sólo entonces, terceras personas podrán otorgarlo en lugar de aquel. El médico y los demás profesionales son los meros receptores o depositarios del consentimiento.

El paciente es quien necesariamente ha de expresar su consentimiento al tratamiento correspondiente, decisión personal que emana del derecho de autonomía o autodeterminación. Por consiguiente, una vez emitida la decisión, no es posible ni necesaria la concurrencia de la voluntad de tercera persona.

Para que el consentimiento sea válido para el médico se requiere que el paciente conozca y comprenda el alcance de su decisión para lo cual es necesario que esté en plena posesión de sus facultades mentales y psíquicas. Sin embargo, no siempre el paciente se encuentra en la situación de poder formarse una voluntad con tales características, pues bien puede tener su capacidad de decisión disminuida o carecer totalmente de ella. Las circunstancias que conducen a esta incapacidad pueden ser de origen diverso:

Las tres posibilidades resultantes ( minoría de edad, enfermedad mental, pérdida del conocimiento ) pueden darse aisladas o combinadas entre sí.

Cuando el paciente es un menor de edad, nadie pone en duda que son sus padres quienes deben otorgar el consentimiento en lugar de aquel siempre que ejerzan la patria potestad sobre el hijo de corta edad, al que representan legalmente. La cuestión se vuelve más problemática a medida que el menor va desarrollando su capacidad de discernimiento y adquiriendo cierta madurez.

El ejercicio de la patria potestad comporta al mismo tiempo derechos y deberes para los titulares de la misma, fundamentando la obligación de los padres de hacer todo lo necesario para salvaguardar la salud y la vida de los hijos sometidos a dicha protección. Una vez comprobada la existencia de aquella, bastará con la mera relación de dependencia material de éstos con aquellos, relación que se acepta sin discusión con el recién nacido, pero también es admisible en edades más avanzadas en las que el menor es capaz de desenvolverse por sí mismo, pero pueden producirse todavía situaciones concretas de dependencia afectiva respecto de sus padres. Las leyes españolas establecen que “los hijos no emancipados están bajo la potestad del padre y de la madre y la patria potestad se ejercerá siempre en beneficio de los hijos de acuerdo con su personalidad; tienen el deber de velar por ellos, tenerlos en su compañía, alimentarlos, educarlos y procurarles una formación integral". Pero tanto el ejercicio de la potestad como el de la representación legal encuentran algunas limitaciones importantes, impuestas por las leyes, dentro del principio general de que los padres deben actuar en el mejor interés y en el beneficio del menor.

Se ha venido aceptando desde hace años que debe tomarse en consideración la voluntad del menor para ser sometido a tratamientos médicos cuando posee una capacidad natural de juicio o suficiente madurez para comprender la naturaleza y trascendencia del acto sobre el que consiente y las consecuencias mas relevantes que se van a derivar de él; esto implica valorar tanto esa madurez que el menor ha alcanzado, como su aptitud para comprender el hecho concreto lo que dependerá de la complejidad y relevancia que presente el mismo. Este criterio no permite establecer de antemano una edad fija a partir de la cual la capacidad natural de juicio existe pues ello está condicionado por la personalidad y el desarrollo mental que el menor presente. En principio es previsible que normalmente se alcance tal madurez a partir de los 15 ó 16 años, pero ello no impide que pueda suceder antes o más tarde. La concesión de la emancipación del menor implica reconocerle la capacidad de gobernarse a sí mismo y decidir someterse o no a un tratamiento y a las medidas vinculadas con él.

La información previa al consentimiento es un requisito esencial para que aquel sea jurídicamente válido. Los destinatarios de esa información son en primer lugar el paciente y las personas que hayan de prestar su autorización en defecto de aquel, o los familiares y allegados del paciente capaz pero siempre que éste no indique su oposición a tal comunicación.

El médico debe suministrar la información puesto que el solo o en compañía de otros profesionales asumen la responsabilidad del tratamiento o de los métodos diagnósticos. La información debe ser completa, continuada verbal y escrita, y debe incluir el diagnóstico, el pronóstico, las alternativas de tratamiento, la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sus consecuencias y riesgos. Esta información deberá prestarse en términos comprensible para el paciente o las personas que deban consentir en su lugar, deberá adaptarse a su nivel intelectual y cultural, y se debe evitar en lo posible el uso de lenguaje técnico que debe reservarse para los pares, es decir, para los demás profesionales.

La transmisión de la información debe tener continuidad, que implica la obligación de ir proporcionando la información de forma paulatina con el fin de que el consentimiento mantenga su validez, si la evolución de la enfermedad revela una situación diferente a la inicial en especial la relativa a cada nueva intervención que deba realizarse y que requiera un nuevo consentimiento por parte del paciente.

No es preciso informar al paciente cuando no esté capacitado para tomar decisiones, sin embargo, no desaparece en realidad la obligación de informar, sino que se produce un desplazamiento de los destinatarios de la misma. Algo semejante ocurre en las situaciones de urgencia, en las que el paciente se encuentra inconsciente o sin capacidad para comprender la información o la trascendencia de su acto de voluntad y no es posible acudir a sus familiares o allegados.

El consentimiento del paciente determina el campo dentro del cual podrá desenvolverse lícitamente el médico. El consentimiento tiene un carácter personal, en cuanto sólo alcanza a aquel médico a quien se le ha dado. No obstante el consentimiento otorgado para una o varias intervenciones médicas (incluso si son diagnósticas) a un determinado profesional cubre también a todos los demás profesionales que deban participar en ellas, salvo que el paciente haya expresamente indicado que sea uno determinado el que deba realizarlo.

El consentimiento se debe extender únicamente a lo relatado en la información proporcionada por el facultativo. Así pues, abarca el tratamiento o intervención previstos, así como todas las medidas complementarias vinculadas con el mismo. En caso contrario, el médico debe abstenerse de realizarla y esperar a obtener un nuevo consentimiento con todos sus requisitos.

No hay una regla predeterminada que exija que el consentimiento deba prestarse en todo caso por escrito, pues puede adoptar también la modalidad verbal, según las circunstancias y los actos médicos que vayan a practicarse. La mayor parte de los actos médicos se apoyarán en un consentimiento verbal y la información también deberá proporcionarse oralmente.

Cuando se trate de una intervención de cierta complejidad o que presenta riesgos conocidos, salvo urgencias inaplazables, en las que corra grave peligro la vida o la salud del paciente, el consentimiento y la información se prestarán por escrito por el paciente y por el médico.

La información tampoco ha de ser exhaustiva cuando se recoge por escrito entendiéndose además, que esa información esencial ha sido completada verbalmente por el médico. Han ido proliferando determinados modelos de protocolos elaborados por sociedades científicas y por comités hospitalarios, para situaciones estándar. Siendo aceptable su confección y probablemente útil para las situaciones previstas en esos protocolos, no eximen de su adaptación e individualización al paciente concreto al que están destinados. No es aceptable como cumplimiento de la obligación el recurso rutinario de escritos elementales y genéricos en su contenido, pues probablemente no van a servir para satisfacer su objetivo básico: dejar registrado que el paciente ha sido informado adecuadamente para a partir de ello emitir su concepto válido. Si un tercero accede a ese documento donde se ha recogido la información, por ejemplo, un juez, no es capaz de entender y captar lo más relevante y esencial del hecho – la intervención médica- que se ha realizado con posterioridad y de forma consentida, tampoco podrá considerarse suficiente para el paciente que haya tenido que tomar su decisión con el solo apoyo de tal documento. Esta clase de documentos tampoco puede ser concebidos como una mera arma legal contra posibles denuncias pasándose al otro extremo, al consignar todo tipo de eventualidades por muy remotas o insignificante que sean para el paciente.

Si el documento sobre la información ha sido diligenciado correctamente servirá de defensa al profesional como prueba de su actuación correcta y de que el paciente, al haber sido informado y dado su consentimiento, está asumiendo los riesgos propios de la intervención médica.

El consentimiento ha de ser anterior o coetáneo a la intervención e irá referido a una situación concreta ya anticipada y programada.

Como consecuencia del principio de autonomía existe la posibilidad de la revocatoria o retirada del consentimiento ya otorgado pues el paciente está facultado para modificar su decisión hasta el momento mismo del comienzo del tratamiento. Ello significa que puede restringir o ampliar los términos iniciales de su declaración de voluntad debiendo el médico adaptarse a la nueva situación.

La voluntad del paciente alcanza incluso a la revocación total del consentimiento informado y el médico está obligado a respetarla. Las excepciones al derecho a consentir pueden resumirse en los siguientes términos: