Bioética.
Enfoque bioético del consentimiento informado en los menores de edad.

Antonio Duque Quintero
Cirujano Pediátrico
Hospital Infantil Universitario de la Cruz Roja
Manizales

Objetivos

- Definir consentimiento informado y conocer su importancia - Abordaje del paciente y sus familiares para hacerles conocer el consentimiento informado y su significancia - Conocer los requisitos, funciones y limitantes de un consentimiento informado - Describir las posibles causas de confusión y su solución

En los últimos años ha sido objeto de debate la posibilidad de que el paciente pueda influir en las decisiones médicas. Por el momento, no existen pautas que sean consideradas válidas por todos los médicos y en todos los países. Las opiniones se dividen en dos grandes grupos, dependiendo de los principios éticos fundamentales que regulan no solo la conducta del médico, sino también de la sociedad a la que pertenece. Si se considera que el pilar fundamental de la práctica médica es el bienestar del paciente, la participación de éste en la toma de decisiones puede ser secundaria. Si, por el contrario, el respeto al paciente es considerado como principal valor ético, entonces es posible que en algunas circunstancias el paciente tome decisiones que no propician su bienestar.

Para que el paciente tome una decisión, es requisito indispensable que actúe de forma autónoma y competente. Sin embargo, existen algunas circunstancias que impiden que el paciente sea competente para actuar en forma autónoma. Tanto autonomía como competencia son conceptos que no deben tratarse como absolutos, sino que deben particularizarse en cada caso.

La decisión de un paciente en relación con una intervención médica se basa también en la información que ha recibido; tampoco existe un modelo general para proporcionar esta información.

De ahí que el significado del consentimiento del paciente a las acciones del médico varía según el caso. No es lo mismo cuando se trata de un procedimiento terapéutico normal que cuando se incluye al paciente en una investigación clínica. En este último caso, la situación más controvertida es la referente a la asignación aleatoria a un tratamiento en los ensayos clínicos controlados.

El concepto de autonomía.

La conducta del médico como tal se rige tanto por sus valores personales como por los principios éticos fundamentales del ejercicio de la Medicina. Existen dos marcos éticos generales en la práctica médica, en uno, el interés por la autonomía del paciente se subordina a su beneficio, mientras que en el otro, el punto de referencia es el respeto por el paciente y al ejercicio de su autonomía. En el primero las acciones se definen como correctas si conducen al bienestar del paciente; se trata de una ética orientada a los resultados, en la que la autonomía tiene una importancia marginal y el paternalismo solo es erróneo cuando no se alcanzan los beneficios deseados para el paciente. Es claro que muchas personas prefieran ser tratadas paternalmente y “se ponen en las manos del médico”. Para ellos el ejercicio de la autonomía es más una fuente de frustración y de ansiedad que de satisfacción.

Por otro lado, en la ética orientada hacia la acción y no hacia los resultados, el punto de referencia son las condiciones en las que se actúa. Así, la autonomía, como condición para la acción, adquiere un valor fundamental. Para que una persona pueda hacer uso de su autonomía, debe ser tratada con respeto. Esto significa que debe solicitarse su consentimiento para cualquier maniobra que se vaya a efectuar y evitar toda coerción, incluso el paternalismo.

Sin embargo algunas personas carecen de las capacidades cognoscitivas y volitivas necesarias para actuar de manera autónoma, y en el caso de los pacientes, es posible que su estado de salud limite aún más esas capacidades.

Cuando la controversia sobre la autonomía se plantea en términos absolutos, es difícil llegar a un consenso. No es posible dictar normas éticas que se apliquen a todos los pacientes en todas las circunstancias. Por lo tanto, hay que considerar que la autonomía no es una condición de todo o nada; mas bien existen diversos grados que permiten o no ejercerla, total o parcialmente.

Información y consentimiento.

La aceptación o el rechazo de una intervención médica es una manifestación particular del ejercicio de la autonomía. El consentimiento a la indicación médica se hace sobre la base de la información que posee el paciente en relación con su enfermedad, pronóstico y opciones de tratamiento. Surge entonces la pregunta de qué debe hacer el paciente. La respuesta dependerá del marco ético en que se mueva el médico: si su conducta se rige por el principio de proporcionar al paciente el máximo beneficio retendrá información si considera que esta provocará angustia, depresión o aún reacciones autodestructivas. Por el contrario, si las acciones del médico giran alrededor del respeto por la autonomía del paciente, le proporcionará toda la información necesaria antes de tomar una decisión.

La información puede darse al paciente por lo menos en dos contextos: en el estrictamente terapéutico y en el de una investigación. Aunque en ocasiones se sobreponen, conviene referirse a cada uno por separado. Además, la información puede ofrecerse en una discusión franca con el paciente o a través de un impreso o formulario escrito en el que se solicitará su consentimiento. Esta última práctica es muy común, sobre todo en algunos países, pues es evidente que con frecuencia no cumple el objetivo de dar información al paciente. Los pacientes leen y firman estos impresos pero muchas veces no recuerdan después lo que leyeron, o ni siquiera haberlo leído.

Las críticas a la información por escrito son fundamentalmente de dos tipos. Por un lado, esta tiende a ser cada vez más un requisito legal para evitar problemas posteriores en vez de un ejercicio real de comunicación. De esta suerte, una vez que el paciente ha firmado su “consentimiento informado” es menos probable que una demanda prospere, pues siempre podrá argüirse que el paciente “sabía” a lo que iba a someterse. En situaciones de urgencia lo que ocurre con frecuencia es que ni el paciente (a veces inconsciente) ni los familiares (habitualmente angustiados) tienen la capacidad cognoscitiva necesaria para leer y comprender la información que se les proporciona.

La segunda crítica a los impresos para el consentimiento escrito se relaciona con su estructura y contenido. Con frecuencia estos formularios emplean un lenguaje cuya comprensión requiere que el nivel educativo del paciente sea elevado; en otras ocasiones, la información que presentan es incompleta o bien muy extensa, y realmente no se entiende. Se ha discutido mucho cual sería el mejor método para proporcionar tal información (videograbación, folletos, discusión en grupo, etc.) pero no existen suficientes estudios que permitan establecer si hay uno mejor que los demás.

También se ha propuesto que además de los impresos de consentimiento legal se desarrollen otros, redactados por escritores profesionales, asesorados por médicos y que antes de emplearse se evalúen tanto en sujetos sanos como en pacientes, para tener la seguridad de que son comprendidos. Estos impresos informativos deberían incluir información detallada sobre la naturaleza, riesgos y beneficios de la intervención propuesta. Además, a los pacientes se les proporcionaría una copia para que pudieran discutirla con sus familiares y allegados. Aunque la idea no es mala, en la práctica se antoja viable solo en ciertos casos.

No es necesario polarizar las alternativas: ni el paciente tiene que saberlo todo, ni el médico tiene que decidirlo todo.

El acto de informar forma parte de la relación médico-paciente. En este contexto, el médico puede determinar qué información es la adecuada para el paciente con el que está interactuando. Hay información que puede resultar no solamente innecesaria, sino hasta indeseable.

Algunos autores sostienen que la capacidad del paciente para tomar un decisión sobre su tratamiento debe confirmarse únicamente si hay desacuerdo entre paciente y médico. Ante estas circunstancias, no muy convincentes, la competencia del paciente deberá valorarse y al margen de las cuestiones legales, será el juicio del médico el que en última instancia determine si el paciente es o no competente para negarse a seguir un tratamiento.

En Psiquiatría van, por ejemplo, en aumento los casos de negativas a fármacos antipsicóticos. Sin embargo, ha sido posible tratar a estos pacientes legalmente, a pesar de su rechazo. En estos casos la evaluación médica ha establecido que la limitación de las funciones mentales del paciente no permite una elección realmente autónoma. Para que el acto de consentir sea una manifestación de autonomía, es necesario que el paciente conozca, comprenda y aprecie su enfermedad, las alternativas terapéuticas y los riesgos que estos conllevan. Además de un adecuado funcionamiento cognoscitivo, el estado afectivo del paciente es fundamental, ya que su alteración propicia que la información se distorsione.

Se ha propuesto un modelo para determinar la necesidad y la capacidad de consentimiento de los pacientes, de acuerdo con las características del tratamiento, el cual se resume a continuación: si para un trastorno o enfermedad determinada (que puede ser mortal) existe un tratamiento eficaz, sin riesgos, y no hay alternativa terapéutica, se puede aceptar un consentimiento tácito. Por otro lado, un paciente moribundo que sabe que el tratamiento es inútil, es competente para rechazarlo. Si hay alternativas de tratamiento o existe algún riesgo en el que se propone, el paciente debe comprender las diferencias y los riesgos de las alternativas que existen y ser capaz de una decisión basada en tal comprensión. La ignorancia o la incapacidad de comprensión le hacen incompetente. En estos casos es válido que el médico decida la opción que considere más adecuada.

El nivel de competencia del paciente debe ser particularmente valorado cuando tome decisiones que parecen irracionales, son peligrosas u opuestas al juicio médico. El paciente necesita apreciar la naturaleza y consecuencias de la decisión que está tomando. El término “apreciar” se emplea para referirse al nivel más elevado de comprensión. Para ser competente en la toma de una decisión aparentemente irracional, el paciente debe mostrar que conoce y comprende todos los detalles de su enfermedad y de las opciones terapéuticas, y ser capaz de establecer las razones de su decisión.

Algunas de estas guías pueden ser útiles en la práctica. El mayor problema se presenta cuando las decisiones del paciente, aparentemente irracionales y destructivas, no son expresiones reales de su autonomía sino producto de su enfermedad, que el médico tiene la obligación de tratar

El consentimiento informado en la investigación clínica.

En las controversias sobre el consentimiento informado destacan los problemas planteados por los llamados ensayos clínicos controlados. A veces, las consideraciones éticas y metodológicas aparecen como diametralmente opuestas; sin embargo es posible que esta contradicción sea solo aparente.

Problemas prácticos del consentimiento informado.

Después de muchos años de mandato legal persisten los malentendidos sobre el consentimiento informado, si no es que han aumentado.

El tema del consentimiento informado es el núcleo de toda reflexión bioética sobre nuestra práctica clínica. La comprensión de sus dificultades y de sus peligros, no solo de su necesidad teórica, debería ayudarnos a evitar algunas deficiencias y no pocas perversiones que se cometen. Debemos comprender que el consentimiento informado es el reflejo de toda relación clínica, sus deficiencias, los documentos y sus formas, ilustran su complejidad real y actual. Los documentos sobre consentimiento informado no complican las situaciones como pretendían algunos médicos ni por sí solo bastan para garantizar una relación más respetuosa si se obligan de una cierta forma, como sueñan otros. Ambas posturas, el paternalismo rancio al autonomismo más irreal terminar por coincidir en la práctica rutinaria de los documentos y en su misma utilización defensiva por lo tanto absurda.

La utilización esquiva de documentos hace pasar de la relación paternalista ancestral a una ficción de medicina contractual disfrazada con una pretendida corresponsabilidad forzada. El objetivo fundamental del consentimiento informado consiste en una necesaria deliberación conjunta que lleve a una decisión compartida.

La pregunta fundamental es cómo llegar a un verdadero consentimiento informado que esté de acuerdo con las expectativas de los ciudadanos. Esto presupone que una mejor comprensión de las expectativas del ciudadano a gozar de mayor libertad y respeto cuando están enfermos y, aunque estén enfermos, a que se utilice el consentimiento informado según sus expectativas.

Debemos aceptar que el consentimiento informado es mucho antes que un “problema médico” una cuestión sociopolítica, una dinámica sociocultural.

El consentimiento informado tiene su origen en el largo proceso de cambio del poder político como consecuencia de la entrada en el escenario histórico de la modernidad, del concepto de sujeto moral racional, con autonomía para gobernar su propia vida, sus propias creencias religiosas y sus propias convicciones morales y políticas. Las relaciones sociopolíticas sólo serán moralmente justas cuando partan del reconocimiento mutuo de la irrenunciable dignidad, libertad, igualdad y competencias comunicativas de los que participan en ellos o están afectados por ellos. Las relaciones sociopolíticas no podrán ya volver a basarse en criterios heterónomos de autoridad emanados de una pretendida superioridad de unos ciudadanos sobre otros, sino solo en los acuerdos realizados libremente desde la consideración de la igualdad de todos ante todos y siguiendo los procedimientos adecuados para establecer dichos acuerdos

El actual “problema” de la Medicina con el consentimiento informado ha consistido en el no reconocer el cambio radical de perspectiva de lo que son relaciones entre personas moralmente correctas. El médico pleno de la sabiduría teórica y práctica sobre el orden de la salud y el desorden de la enfermedad, no puede ser sino la fuente de la verdad, la bondad y la belleza. Al paciente enfermo, desordenado y caído, ignorante, inmoral y antiestético, no le queda sino aceptar pasivamente como incuestionables los preceptos y órdenes del médico. Ser un buen paciente es saber someterse, saber obedecer, colaborar con el médico en la lucha de este con la enfermedad.

A partir de los primeros años del siglo XX los ciudadanos norteamericanos empiezan a decirle a sus médicos que, puesto que sus actuaciones son objetivas y contrastables, quieren participar con derecho pleno en lo que vaya a hacerse con su cuerpo enfermo, con su vida y con su salud. Ante la negativa de los médicos a esta pretensión los pacientes acudieron a procedimientos jurídicos que las sociedades modernas han establecido para defender los derechos de los ciudadanos y pretendieron que su condición de enfermo no limitaba o cuestionaba la condición de persona o ciudadano. Esto es, si un ciudadano tiene derecho de participar activamente en las decisiones políticas que afectan a su vida social, también tiene derecho a participar activamente en las decisiones sanitarias que afectan a su vida fisiológica o corporal. Así pues, las historia del consentimiento informado nace en los tribunales por el desconocimiento de los médicos ante los cambios sociales y culturales.

La culpa de la judicialización de la historia del consentimiento informado no es ni de los pacientes desaprensivos que sólo buscan dinero, que también los hay, ni de los jueces que sólo buscan notoriedad, que también los hay. La responsabilidad fundamental la tiene el inmovilismo de los propios profesionales, la rigidez o indiferencia de las organizaciones médicas. La reacción de los profesionales de la salud americanos en el sentido de encerrarse en la medicina defensiva no es sino un error que no hace sino acentuar más el problema, el malestar y las demandas.

El gobierno de España estudia una ley, la 622, “sobre los derechos concernientes a la salud y la autonomía del paciente y la documentación clínica”. Para autoridades médicas españolas lo que preocupa es que los profesionales de la salud no sean capaces otra vez de comprender que las normas jurídicas nos exigirán aún más en la transformación de las relaciones sanitarias en el sentido de hacerlas más participativas, más respetuosas de la autonomía moral de nuestros pacientes. De lo contrario, otra vez, los ciudadanos, a medida que vayan ellos mismos madurando y ampliando la brecha abierta por las normas, nos lo volverán a exigir ante los tribunales. Y eso es pagar otra vez un precio muy alto en una batalla que ya está perdida de antemano.

Todavía los profesionales no han calado adecuadamente el significado profundo, cultural, sociológico y moral del fenómeno del consentimiento informado y siguen aferrados a consideraciones victimistas y caducas y el motivo nace de la contemplación de varios fenómenos: la limitada evolución de la doctrina deontológica sobre el consentimiento informado, el inmovilismo en los planes de formación de nuestros estudiantes y postgraduandos respecto a materias como la bioética y las humanidades en general, el diseño y uso de los formularios escritos de consentimiento informado en los hospitales.

Uno de los problemas más importantes que ha tenido la teoría del consentimiento informado es que el alegato jurídico no se ha acompañado de una investigación, indagación suficiente sobre sus fundamentos éticos que son los que realmente pueden dotar de sentido el quehacer de los médicos. Estos fundamentos en la bioética norteamericana han sido pobres y en general siempre se cifraban simplemente en el principio de autonomía.

El marco de la fundamentación de los juicios morales parte de la aprehensión de lo real como actividad fundamental de la inteligencia que permite construir el proceso de realización de los juicios morales y del conocimiento moral en general. La inteligencia aprehende las cosas como de suyo reales y por lo tanto como formalmente buenas y a las personas como suyas y dignas de consideración y respeto, como sujetos morales con dignidad. Una vez comprendido ese marco, la razón debe dotar luego de contenidos morales mediante propuestas normativas que siempre serán contingentes, históricas y relativas.

Los cuatro principios de la Bioética propuestos por Beauchamp y Childress son el mejor esbozo moral de todos los principios que tenemos actualmente. Diego Gracia propone un orden lexicográfico entre los principios de tal manera que se proporcione mayor peso moral a los principios de no maleficencia y justicia que a los de autonomía y beneficencia. Según Diego Gracia los dos primeros principios configuran el nivel uno, el de la ética de mínimos, y los dos segundos el nivel dos, el de la ética de máximos. Para Diego Gracia los principios de nivel uno son prima facie más obligatorios que los de nivel dos porque enmarcan deberes de obligación imperfecta, que no son correlativos de derecho y por lo tanto pertenecen al ámbito de pura moralidad, de pura excelencia.

La fundamentación norteamericana dice que el consentimiento informado consiste en la aplicación del principio de autonomía y para Gracia, además, el nuevo modelo de relación médico-paciente en el consentimiento informado consiste en la articulación adecuada de los principios de autonomía y beneficencia. Sin embargo la teoría jurídica del consentimiento informado no acepta que este sea algo potestativo de la excelencia de los profesionales, algo propio de una ética de máximos, sino que es una exigencia ético-jurídica ineludible, un contenido de ética de máximos que se ha ido codificando históricamente como norma jurídica porque no respetar las decisiones autónomas de las personas es hacerle daño en su esfera moral y no respetarlos como personas, como sujetos morales capaces de tomar sus propias decisiones.

Los bioeticistas plantean un esbozo moral compuesto de dos niveles diferentes, y solo tres principios, y una serie de normas que conforman reglas, mandatos y consejos. En un nivel uno están los niveles de obligación perfecta, aquellos que son de derecho y que nadie puede incumplir sin colocarse con ello al margen de la comunidad humana. Es el nivel de los mínimos éticos que para ser adecuadamente protegidos son codificados como normas jurídicas. Por eso los llaman deberes ético-jurídicos. Los dos principios que conforman este nivel son los de no maleficencia y de justicia y las reglas derivadas de los mismos. La visión moderna de este principio se describe así: “No debes hacer daño físico, psíquico o moral a las personas” o lo que es lo mismo,”Trata a todas las personas con las misma consideración y respeto en su vida biológica, psicológica o moral”. De allí nacen reglas que obligan al respeto a las decisiones autónomas de las personas. A su vez el principio de justicia dice: “Debes tratar a todas las personas con la misma consideración y respeto en el orden social, político, económico y cultural”. De este principio nacen reglas que faciliten u obliguen del acceso de los ciudadanos a los recursos públicos en condiciones de equidad.

El nivel dos se compone de los deberes de obligación imperfecta, deberes que no son correlativos del derecho. Son contenidos de ética de máximos no exigibles por coacción sino asumidos voluntariamente por sujetos morales; son deberes puramente morales. Todos estos deberes derivan de un único principio, el de beneficencia. La versión moderna dice: haz el bien al otro procurando que realice autónomamente su propio proyecto de felicidad. De el nacen dos normas, los llamados mandatos o consejos. Los mandatos especifican obligaciones de beneficencia asumidas pública y voluntariamente por un sujeto, y que por lo tanto le son moralmente exigibles por los demás. Los consejos son obligaciones de beneficencia que un sujeto asume solo en la medida en que su propia conciencia moral se lo exige.

Aplicado a las obligaciones de los profesionales de la salud, estos tienen obligaciones generales de no maleficencia y justicia como cualquier ciudadano. Pero además, tiene obligaciones especiales de no maleficencia, beneficencia y justicia en tanto son profesionales.

Emanuel y Emanuel afirman que en la medicina actual existen cuatro modelos o paradigmas ideales de relación médico-paciente, que ellos denominan paternalista, informativo, interpretativo y deliverativo. En cada uno de ellos se encuentra una manera distinta de realizar la idea moral del consentimiento informado. En este sentido existe un primer gran salto cualitativo entre el modelo paternalista y los otros tres.

El modelo paternalista clásico, considera que sólo debe dar información a los pacientes y solicitarles el consentimiento cuando ello resulte imprescindible para optimizar la colaboración del paciente en la realización de los procedimientos que el médico, desde su sabiduría técnica y moral, considera que son los que debe hacer para procurar la salud de su paciente tal y como él – el médico- la entiende. Este modelo es incapaz de asumir el giro antropológico de la modernidad, la idea de la autonomía moral. Otros modelos a elegir de la relación médico-paciente son el modelo interpretativo y el modelo deliberativo y ellos podrían satisfacer adecuadamente las exigencias morales del consentimiento informado. La diferencia fundamental entre ellos reside en el grado de protagonismo moral que el médico adquiere en uno u otro mediante el uso de la persuasión. Uno u otro deben aplicarse en función de las situaciones concretas. El modelo deliberativo si no se maneja adecuadamente puede bordear peligrosamente el paternalismo y el interpretativo puede conjurar mejor ese peligro.

La teoría del consentimiento informado tiene muchos defensores, pero también muchos detractores. Las objeciones se expresan a menudo en forma de tópicos entre los profesionales algunos de los cuales se exponen a continuación:

Los requisitos específicos del consentimiento informado.

El consentimiento del paciente o de la persona que deba prestarlo en su lugar, es necesario para cualquier intervención que la afecte, ya sea diagnóstica o consista en un tratamiento clínico o quirúrgico. Pero este consentimiento debe estar rodeado de un conjunto de requisitos, imprescindibles para su validez.

Una forma nueva de entender la relación con el paciente.

El consentimiento informado ha llegado a constituir una exigencia ética, y un derecho reconocido por las legislaciones de todos los países con diferentes grados de desarrollo. El consentimiento informado aparece como un nuevo ideal de autonomía y de racionalidad. Como todos los ideales generales, sirve para orientar los actos aún cuando no pueda realizarse por completo. Esta nueva forma de entender la relación del médico con el paciente ha surgido como consecuencia de profundas transformaciones en la Medicina y en la sociedad occidental. Es la nueva expresión de una cultura de la información y del pluralismo. Por todo ello constituye un valor que los profesionales de la Medicina ya no podemos dejar de tener en cuenta. El consentimiento informado es una forma radicalmente distinta de entender el problema de quién toma las decisiones médicas.

Hasta hace muy poco tiempo, la toma de decisiones médicas dependía del criterio exclusivo del médico. Los médicos debían intentar por todos los medios aplicar los tratamientos indicados. Para ello podían manejar u ocultar la información, valerse del engaño e incluso a veces de la coacción. Todo ello, naturalmente, con el noble propósito de beneficiar al enfermo. Pero en los últimos años se ha comenzado a pensar que el paciente debe participar en la toma de decisiones médicas. El paciente debe poder decidir de acuerdo con sus propios valores y prioridades, que pueden no coincidir con los del medico. Este es el derecho que pretende reconocer el consentimiento informado.

El modelo fundamental de la relación médico-enfermo había permanecido casi inmutable desde la antigüedad. El antiguo modelo exigía al enfermo obediencia y confianza en el médico. Y el médico, por su parte, debía tener una autoridad fuerte para cumplir con su deber de buscar el máximo beneficio objetivo del enfermo. A este deber se le llama actualmente “principio de beneficencia”.

En los últimos años este tipo de relación médico-paciente ha comenzado a experimentar una transformación radical. Ahora el enfermo espera que se respeten sus derechos y su autonomía para decidir. Y al médico se le pide competencia técnica para realizar las aspiraciones y deseos del enfermo. Se suele definir este cambio como la evolución desde un modelo clásico paternalista hacia un modelo nuevo más autonomista.

El concepto de consentimiento informado.

El consentimiento informado de un enfermo es la aceptación racional de una intervención médica o la elección entre cursos alternativos posibles. O en otras palabras: consentimiento informado es la aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después de que el médico le haya informado de la naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios, así como de las alternativas posible con sus respectivos riesgos y beneficios. Claro está que para asumir este consentimiento el paciente debe reunir ciertas condiciones:

Todo ello constituye un objetivo ideal al que se debe tender en el seno de una auténtica comunicación con el enfermo. El consentimiento informado sólo se logra como resultado de un proceso de diálogo y de colaboración en el que se intenta tener en cuenta la voluntad y los valores del paciente. De esta manera es evidente, que el consentimiento informado no puede reducirse a una recitación mecánica de los hechos estadísticos, ni a la firma de un formulario de autorización.

Consentimiento informado es un término que en castellano no refleja bien la idea en cuestión. Si no fuera porque el uso del término está ya consagrado en la literatura anglosajona, al consentimiento informado sería preferible llamarlo el derecho a la “decisión informada” o a la “elección informada”. Por otra parte, para que no parezca que el paciente por “consentir”, está concediendo algo a los intereses particulares del médico, habría que denominarlo más bien: “el derecho a la petición y al rechazo informado de tratamientos”.

Los límites del consentimiento informado.

El consentimiento informado es un derecho del enfermo. Pero no es un derecho ilimitado, y no significa que los pacientes puedan imponer al médico cualquier cosa que deseen. La profesión médica y la sociedad en su conjunto pueden imponer ciertas restricciones a la capacidad de elección de los pacientes. Los médicos no tienen obligación de realizar intervenciones dañinas para el enfermo o que sean médicamente inútiles y, lógicamente, tampoco tienen que informar acerca de las mismas. Las normas de buena práctica médica también imponen ciertas restricciones. Las consideraciones puramente técnicas corresponden exclusivamente al médico. Y una vez que el paciente acepta una intervención, la “lex artis” establece cómo tendrá que realizarse ésta.

La sociedad puede además establecer límites a la capacidad de elección de los pacientes, por razones de justicia distributiva. Así, por ejemplo, puede limitar el libre acceso a determinadas alternativas terapéuticas que sean excesivamente costosas, aun cuando estuvieran médicamente indicadas.

Obligatoriedad de obtener el consentimiento informado.

En principio, el consentimiento informado es necesario siempre. Pero la obligación ética y legal de obtenerlo explícitamente puede ser mayor o menor dependiendo las circunstancias del caso. De modo que un consentimiento explícito será tanto más aconsejable cuanto mayores sean los riesgos de la intervención y cuanto menor, o más dudosa, sea la proporción entre el beneficio y el riesgo. Y en general, el consentimiento será tanto más necesario cuanto menos urgente y más experimental sea el tratamiento.

Existen incluso ciertas situaciones en las que se puede prescindir de la obtención del consentimiento informado. Los casos en los cuales la obtención del consentimiento no es posible, o no es recomendable son los siguientes:

Funciones que cumple el consentimiento informado.

El derecho al consentimiento informado se deriva del derecho que tiene todo ciudadano a la libre autodeterminación. Ejerce siete funciones primarias:

Argumentos utilizados en contra del consentimiento informado.

También existen argumentos contrarios utilizados por quienes todavía se oponen a que el paciente tenga un papel primordial en la toma de decisiones. Los argumentos tradicionales utilizados más frecuentemente son los siguientes:

Todos estos argumentos encierran algunos elementos dignos de consideración pero en su conjunto pueden verse como la expresión de un punto de vista tradicional. Y desde un punto de vista lógico, parecen racionalizaciones y justificaciones de una práctica preestablecida, más que razones objetivas para mantenerla.

En el momento presente puede decirse que el médico tiene el deber de informar suficientemente al paciente y educarle para que sea capaz de informar suficientemente al paciente y educarle para que sea capaz de tomar una decisión coherente con sus propios valores.

Las condiciones que debe reunir el paciente.

Cuatro son las condiciones que debe reunir un paciente para que sus decisiones sean racionales y autónomas:

Confusiones posibles.

1. La confusión entre la capacidad legal global y competencia para tomar ciertas decisiones clínicas. La capacidad legal para manejar los propios asuntos es un concepto jurídico y un derecho que debe presumirse en todo ciudadano hasta que un juez no determine su incapacidad legal. Pero la competencia es la aptitud para tomar decisiones clínicas de acuerdo con los propios valores. Y para anularla no se requiere necesariamente un procedimiento judicial. Un paciente puede ser legalmente capaz y carecer de competencia para tomar una decisión clínica particular.

A la inversa, también es posible que sea legalmente incapaz y conservar la competencia para tomar ciertas decisiones clínicas. En los países anglosajones el término jurídico es legal competence, motivo por el cual algunos autores de habla inglesa prefieren reservar ese término para las cuestiones puramente legales y utilizar la expresión decisión making capacity para lo que nosotros llamamos competencia para decidir.

2. La capacidad decisoria se evalúa de diferente manera según se presta atención a uno u otro de los siguientes aspectos:

- La decisión que finalmente toma el paciente, juzgando la racionalidad objetiva de la misma. - El diagnóstico psiquiátrico del sujeto que decide, declarándolo competente o no según la enfermedad que padezca. - El proceso decisorio implicado en cada decisión, examinando todos los factores de la situación, incluidos los dos anteriores. - El umbral de exigencia se debe ajustar al riesgo que la decisión tiene para el paciente. De forma que cuanto mayor daño potencial para el paciente mayor debe ser el nivel de competencia exigible.

La evaluación de la competencia para decidir.

El médico responsable de un paciente es, en principio, quien debe evaluar su grado de competencia, y deberá tener en cuenta y realizar las consultas que estime convenientes. En la evaluación de la competencia no parece posible aplicar un criterio simple y único. Ningún test psicológico aislado puede ser válido por sí mismo. La competencia para decidir no es una cualidad de todo o nada. Los pacientes suelen ser competentes para decidir ciertas cosas e incompetentes para decidir otras.

Los requisitos para declarar competente a alguien deben variar según el tipo de decisión a tomar. Y ser más exigentes cuanto mayor sea la gravedad de la decisión, o el daño que pueda resultar de ella. Sólo el paciente máximamente competente podrá tomar las decisiones más graves.

Los formularios de consentimiento informado.

En varios países existe la obligación del “previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención”, reconociendo las excepciones de “riesgo para la salud pública, incapacidad para decidir, o urgencia”. La exigencia de documentación escrita no es necesariamente obligatoria en muchos países. Cada hospital o institución sanitaria debe elaborar sus propios formularios de consentimiento. Se debe especificar cuáles son las intervenciones para las que se precisa consentimiento escrito y cual es la información que debe figurar en los formularios. Los formularios escritos de consentimiento informado no son “el consentimiento” y no deben reemplazar al verdadero “proceso comunicativo” del consentimiento informado.

No obstante los formularios pueden ser útiles cuando:

Lo que se pide a las instituciones de salud es que especifiquen en formularios escritos la información que ella mismas estimen necesaria o conveniente para el logro de anteriores fines. Cada institución debe disponer de una cierta libertad para interpretar el espíritu de la ley. Pero en todo caso es aconsejable que en los formularios consten las consecuencias seguras de la intervención, los riesgos frecuentes y los graves; y también conviene dejar constancia de todas aquellas informaciones que una persona razonable puede necesitar para tomar su decisión. Pero queda sobreentendido que, si alguna vez llega un caso a los tribunales, el juez podrá guiarse por su propia interpretación del problema con independencia del contenido de los formularios. El juez investigará el auténtico proceso del consentimiento no escrito y, según el caso, podrá reclamar en su dictamen el simple criterio de la práctica médica habitual, el criterio algo más exigente de la persona razonable, o incluso el criterio subjetivo en circunstancias excepcionales.

La obligación de elaborar formularios de consentimiento informado puede ser una excelente oportunidad para establecer en nuestro medio las normas de la práctica médica habitual en materia de consentimiento. Unas normas que actualmente carecen de homogeneidad en casi todos los países.

Conclusión.

La práctica del consentimiento informado puede abrir un nuevo campo de posibilidades a la relación del médico con el paciente. Pero es también cierto que su práctica incorrecta o mal entendida puede introducir nuevos inconvenientes y complejidades de difícil solución. Las leyes por sí solas son insuficientes en este tema, y sólo pueden limitarse a reconocer y sancionar un fenómeno que no es puramente jurídico. Por ello resulta imprescindible el buen entendimiento y la colaboración auténtica de todos los profesionales de la salud.

El consentimiento informado debe contemplarse como un nuevo ideal de relación médico-enfermo hacia el que debe tender paulatinamente. Este nuevo ideal es la “promoción de la autonomía personal de los pacientes”. Para el cumplimiento de esta meta es imprescindible que los pacientes competentes puedan disponer de toda la información que pidan y necesiten para mantener un control sobre sus vidas.

Todo esto, lejos de constituir una molestia o una amenaza para el profesional de la salud, puede ser visto como la oportunidad para una relación más plena con nuestros enfermos. Y como la posibilidad de satisfacer uno de los derechos más específicos de la persona: el derecho a saber y a decidir.

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